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FDA批准可穿戴酮体监测仪
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一句话看懂
FDA已授权雅培的Libre Duo 10 Day，这是首款可同时监测酮体和葡萄糖的可穿戴设备。它能在危险的DKA紧急情况发生前，提醒糖尿病患者酮体升高。
背景
FDA于2026年8月25日批准Libre Duo 10 Day，适用于2岁及以上的糖尿病患者。这是美国首款可连续监测酮体水平的可穿戴设备，也是首款将酮体和血糖监测结合在单一设备中的产品。该批准基于六项临床研究、超过600名参与者，显示在10天佩戴期内可准确追踪酮体水平，包括在糖尿病酮症酸中毒（DKA）发作前检测到酮体升高。
来龙去脉
- 2026年8月25日FDA已授权Libre Duo 10 Day连续双葡萄糖酮体监测系统，这是首款可同时监测酮体和葡萄糖的可穿戴设备。
- 2026年8月25日雅培宣布了FDA的授权，并强调该设备能够提醒用户酮体升高，而酮体升高可能导致DKA。
- 2026年8月26日媒体报道强调了该设备对糖尿病管理的重要意义，FDA官员Michelle Tarver博士称其为安全方面的突破。
各方怎么说
- FDA
- FDA的Michelle Tarver博士称该授权是安全方面的突破，并指出实时酮体信息可能决定是早期干预还是危及生命的紧急情况。
- 雅培
- 雅培将该设备宣传为全球首款双葡萄糖-酮体传感技术，旨在解决酮体监测中的关键空白，同时不增加负担。
- 分析师
- Pharmacy Times指出，该设备将实时酮体趋势引入糖尿病监测，对有DKA风险的患者具有直接影响。